解決方案 | 藥用輔料粘度測量方案
藥物制劑配方及生產(chǎn)過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。
根據(jù)2020版《中國藥典》0633黏度測定法，提供了三種測量粘度的方法，包括：
第一法：平氏毛細管黏度計測定法
第二法：烏氏毛細管黏度計測定法
第三法：旋轉(zhuǎn)黏度計測定法
其中第三法旋轉(zhuǎn)黏度計測定法中又規(guī)定，根據(jù)旋轉(zhuǎn)黏度計測量系統(tǒng)的幾何形狀不同，可以區(qū)分為絕對黏度計（同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計/錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計）以及相對黏度計（轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計）。
在這三種黏度計測量方法中， 同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩種測量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣，裝樣以及清潔簡單，得到了最為廣泛的應用。
藥典第四部關于輔料的測試要求中，也大多以同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩個測量系統(tǒng)為主。
大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度較低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，極個別樣品可根據(jù)需要調(diào)整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表：
| 輔料名稱 | 粘度測試 溫度要求 | 粘度范圍要求 |
乙基纖維素 水分散體(B 型） | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
| 卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
| 甲基纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 羧甲纖維素鈉 | NA | 標示黏度 75%~140% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
| 硅酸鎂鋁 | 25°C ±2°C 必要時調(diào)節(jié)溫度至 33°C ±3°C | NA |
| 羥乙纖維素 | 25℃±0.1℃ | 標示黏度 50%~150% |
羥丙甲纖維素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 羥丙纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 85%~115% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅱ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅲ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
| 聚甲丙烯酸銨酯 I/Ⅱ | 20℃ | 不得過0.015pas |
| 醋酸纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
上述藥用輔料粘度均為低粘度流體，根據(jù)藥典要求，部分樣品使用轉(zhuǎn)子型系統(tǒng)（即標準轉(zhuǎn)子），有部分粘度特別低的樣品，需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。
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